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新薬

エイズ予防に可能性治験で3割減: ライフ注目のニュース - gooニュース 2009/10/21 18:00

【厚労省・成田審査管理課長】予算執行停止も、現行枠内で適応外使用薬の開発を支援: 　厚生労働省医薬食品局の成田昌稔審査管理課長は14日に都内で講演し、２００９年度補正予算の見直しで、７５３億円のうち適応外使用薬の開発支援分の６５３億円が執行停止になった、新薬開発に係る基金事業「未...; 薬事日報ウェブサイト HEADLINE NEWS 2009/10/15 10:00

国際ジェネリック医薬品連盟総会を2012年に日本で初開催: 　２０１２年に開かれる第15回国際ジェネリック医薬品連盟（ＩＧＰＡ）年次総会が、初めて日本で開催されることになった。９月30日から３日間にわたって、カナダのモントリオールで開かれた第12回ＩＧＰＡ総会で...; 薬事日報ウェブサイト HEADLINE NEWS 2009/10/09 12:15

医療機器のIRB情報をPMDAに登録‐厚労省医薬食品局が通知: 　厚生労働省医薬食品局は１日付で、医療機器の治験審査委員会（ＩＲＢ）に関する情報を、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に登録するよう求める通知を、審査管理課長と医療機器審査管理室長の連名で発出した...; 薬事日報ウェブサイト HEADLINE NEWS 2009/10/08 16:00

適応外使用薬の開発支援653億円が執行停止‐補正予算見直しで: 　長妻昭厚生労働相は６日、２００９年度第一次補正予算の厚生労働省分の執行停止・返納見込み額を公表した。新薬開発支援事業に係る基金事業７５３億円については、未承認薬の開発支援１００億円は確保したもの...; 薬事日報ウェブサイト HEADLINE NEWS 2009/10/07 11:30

【薬食審薬事分科会】新薬など12品目を承認: 　薬事・食品衛生審議会薬事分科会は、新薬など１２品目の報告を受け、了承した。今月中に正式承認される見通し。　報告・了承されたのは次の通り。　▽エリザスカプセル外用４００μg（日本新薬が製造販売）：有効...; 薬事日報ウェブサイト HEADLINE NEWS 2009/10/06 10:45

【サンド・中道社長】信頼性獲得し、バイオ後続品を成長拡大‐ＧＥ薬との両輪で事業展開: 　ジェネリック大手の独サンド日本法人の中道淳一社長は５日、都内で記者会見し、バイオ後続品として日本初となるヒト成長ホルモン製剤「ソマトロピンＢＳ皮下注『サンド』」の発売を受け、「グローバル企業の強...; 薬事日報ウェブサイト HEADLINE NEWS 2009/10/05 18:08

ヘッドラインニュース１週間　2009/09/24-2009/09/25: 　今週のヘッドラインニュースに掲載された記事の日付別リストです。09月24日（木）検査値の「基準範囲」設定で国際プロジェクト‐アジア９地域が参加し標準化推進【新薬薬価】外国平均より「１割低い」‐厚労省が ...; 薬事日報ウェブサイト HEADLINE NEWS 2009/09/26 07:00

【新薬薬価】外国平均より「１割低い」‐厚労省が中医協に現状報告: 　厚生労働省は、２００８年度以降の新薬算定状況を中央社会保険医療協議会薬価専門部会に提出した。それによると、08年度薬価制度改革で補正加算の加算率引き上げ、有用性加算の要件緩和を行ったにもかかわらず...; 薬事日報ウェブサイト HEADLINE NEWS 2009/09/24 13:30

【臨床研究の資金】委託契約で透明性確保を‐寄付では利益相反に問題: 　「第９回北里・ハーバードシンポジウム」が12日、都内で開かれ、臨床研究の基盤整備をめぐる議論が行われた。申請目的の治験とは違い、臨床研究の実施には資金調達が大きな課題となっているが、慶應義塾大学医...; 薬事日報ウェブサイト HEADLINE NEWS 2009/09/15 13:45

【厚労省・千村課長】国際共同治験を一層推進‐治験５カ年計画見直しも: 　厚生労働省の千村浩研究開発振興課長は、国内の治験全体を活性化する有効な手段の一つとして、国内での実施件数が増えている国際共同治験の推進を挙げ、「そのための、様々なサポートをしていきたい」との方針...; 薬事日報ウェブサイト HEADLINE NEWS 2009/09/15 10:30

【開発・審査期間】短縮傾向も、目標値とは大きな開き‐製薬協政策研調査で判明: 　日本製薬工業協会医薬産業政策研究所の石橋太郎主任研究員は10日、新薬の開発期間と審査期間の動向に関する調査結果を公表した。審査期間全体を見ると、２００８年承認品目の中央値で19・０ヵ月と短縮傾向が見...; 薬事日報ウェブサイト HEADLINE NEWS 2009/09/11 17:15

【厚労省】新薬７成分を薬価収載‐カデュエット、比較薬１成分に絞り対応: 　厚生労働省は新医薬品７成分１１品目を、９月４日付で薬価基準へ追補収載する。内訳は内用薬５成分９品目、注射薬２成分２品目。２６日の中央社会保険医療協議会総会で、薬価算定組織が報告し、了承された。原...; 薬事日報ウェブサイト HEADLINE NEWS 2009/08/27 10:30

ジェネリック薬大手３社・10年３月期第１四半期決算‐増収増益と好調、追補収載が追い風に: 　沢井製薬、東和薬品、大洋薬品工業など大手ジェネリック薬メーカーの２０１０年第１四半期決算が出揃った。通期予想は各社ともに変更していない。今期は、追補収載時期が第１四半期連結会計期間内の５月となっ...; 薬事日報ウェブサイト HEADLINE NEWS 2009/08/25 11:00

【メディビック】PGx試験支援を本格化‐バイオマーカ事業が黒字転換: 　テーラーメイド創薬を支援するメディビックは、遺伝子解析を用いて新薬開発を行うバイオマーカ創薬支援事業を本格化する。特にファーマコゲノミクス（ＰＧｘ）事業は、実施環境の基盤が整備されてきたことから...; 薬事日報ウェブサイト HEADLINE NEWS 2009/08/21 09:30

【厚労省】来年度新規事業で後発品の情報共有化推進‐地域での薬薬連携構築を支援: 　厚生労働省は来年度、新たな後発品の使用促進策として、積極的に後発品を採用している地域の中核病院薬剤部の後発品採用基準や、薬剤部が作成した採用リストを、同じ地域内の保険薬局と共有する事業を始める。...; 薬事日報ウェブサイト HEADLINE NEWS 2009/08/17 09:30

「承認済みＧＥ薬契約」が増加‐自社製品の究極的な延命策に: 　英市場調査機関のデータモニターは、新薬メーカーが市場シェアの損失を遅らせる方法として、自社製品のジェネリック薬（ＧＥ薬）版を販売するため、「承認済みＧＥ薬契約」をする方法が、ライフサイクルマネジ...; 薬事日報ウェブサイト HEADLINE NEWS 2009/08/10 13:33

【ゼリア新薬】スイスのティロッツ社を買収‐国際展開の足がかりに: 　ゼリア新薬は４日、スイスのティロッツ・ファーマを１億３６００万スイスフラン（約１２０億円）で買収すると発表した。既に両社は、２００４年１月に炎症性腸疾患治療剤「アサコール」の国内ライセンス契約を...; 薬事日報ウェブサイト HEADLINE NEWS 2009/08/05 11:00

【医薬品・医療機器等安全性情報／第259号】ビジクリアで腎機能障害‐添付文書改訂し注意喚起: 　厚生労働省医薬食品局は30日、経口腸管洗浄薬のリン酸二水素ナトリウム一水和物・無水リン酸水素二ナトリウム（一般名：ビジクリア錠、ゼリア新薬）の服用により、急性腎不全、急性リン酸腎症（腎石灰沈着症）...; 薬事日報ウェブサイト HEADLINE NEWS 2009/07/31 14:00

【後発品APの達成状況】緊急配送は目標クリア‐品切れや全規格揃え前進: 　日本ジェネリック製薬協会（ＧＥ薬協）は28日、厚生労働省の「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」に示された課題に対し、２００８年度末における会員各社の達成状況を公表した。特に安定供給の項...; 薬事日報ウェブサイト HEADLINE NEWS 2009/07/30 10:15

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